1）“過程的監視和測量”的理解與實施
對GB/19001-2000標準的8.2.3"過程的監視和測量"如何理解與實施，引起很多人的關注。下面，筆者談一些不同看法和意見。
一、對8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的：
"組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性"。
這三句話的核心含義：應采用適宜的監視和測量（適用時）質量管理體系的方法證實過程現實所策劃的結果的能力。以達到確保產品符合性的目的，據此，可以得出以下結論。
1、過程監視和測量的重點應是產品實現過程。
這一結論可以從GB/T19001-2000標準的條款順序中得到啟示。該標準在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實施所需監視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方面。在8.2"監視和測量"中，8.2.1提出了對顧客滿意進行監視，將其作為對質量管理體系業績的一種測量，這主要是針對 8.1C)提出的。8.2.2"內部審核"作為一種監視和測量方法，涉及質量管理體系的各個過程，其重點是質量管理體系審核，主要是針對8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4條款主要是針對8.1a)提出的。前者從證實過程能力的角度進行監視和測量，從而控制過程質量，確保產品的符合性；后者是對產品的特性進行監視和測量，通過控制實物質量保證放行產品的符合性。在制造業，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗部門的職能范圍。前者對產品大批量生產，確保產品的符合性特別重要。一旦發現過程能力不滿足，檢驗員就要全檢，檢驗量過大易造成疲勞，會增大錯、漏檢率；如若增加檢驗員，則會造成生產成本大幅度提高。
2、所選擇的監視和測量方法應能證實過程能力。
多數人對過程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9條款中，就有"對設備進行適當的維護，以保持過程能力"；"要求預選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。應該說，這些條款同GB/T19001-2000的8.2.3條款有很大的關聯性，有助于理解后者。
如果過程能力不足，過程就處于失穩狀態，就可能產生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機、料、法、環、測。對這些因素進行分析，對過程能力進行計算，一般都要使用統計技術。GB/T19001-2000標準的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對照的道理就在這里。筆者認為，似乎還應加上4.9條款，在ISO/FDIS 9001：2000中就是這樣對應的。ISO 9001：2000標準正式發布后，附錄B中刪去了與4.9條款的對應。對此，可理解為8.2.3"過程的監視和測量"的適用范圍擴大了，涉及"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程"（見ISO 9001：2000中的4.1注），其重點應是產品實現過程。
通常，制造業對產品實現的過程能力的證實是通過工藝驗證實現的。過程能力的目標一般也是由工藝人員策劃后確定的。
二、8.2.3條款的實施
8.2.3條款的適用范圍和內容界定后，實施方法就容易確定了，通常采用的監視和測量方法如下：
1、通過質量審核
按審核對象的不同，可以將其分為質量管理體系審核、過程質量審核、產品質量審核和服務質量審核等。8.2.3條款指的是過程質量審核。
進行過程質量審核一般從分析人、機、料、法、環、測入手。有的過程還要實施測量，在獲得必要的數據后，再應用統計技術進行處理，得出結論。當過程未能達到預定目標時，要針對其原因制定糾正措施，提高過程的能力。
2、過程驗證
過程驗證的方法很多。在制造業，每一道工序就是一個過程，有些過程只涉及一道工藝。驗證方法主要有：
① 工藝試驗
如焊接工藝，先由焊接技術人員擬定方案，然后焊接試板，最后進行各種試驗評定工藝方案的合理性和正確性。
② 過程能力及其指數測定
在制造業，一般將產品生產過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環、測受到管理和控制時的實際加工能力。一般將工序能力定量表示為B=6，總體標準偏差。工序能力指數用來定量描述工序能力能否達到產品規定的要求。以產品質量特性值為雙向公差的工序能力指數Cpk的計算公式為例，T為規定的上下公差界限的差值，S為樣本標準偏差，為規定上下公差的分布中心與實際則量公差中心的偏移值。
非定量過程的過程能力指數（或工序能力指數）Cpk的計算公式為：
Cpk=過程結果的評定/過程所策劃的目標
計算過程能力和過程能力指數，要收集、整理有關該過程質量特性值的數據，所以需要運用統計技術。計算出Cpk后，就能評價過程滿足產品規定要求的能力了。
當Cpk>1時，過程是穩定的。當Cpk<1時，過程處于不穩定狀態，容易出現不合格。這時，必須分析原因，采取糾正措施以提高過程能力。
③ 首件檢驗
每一批產品在加工每一件時，對每一個加工過程都要進行檢驗，以有效防止成批產品出現不合格。相對于工序能力指數測定而言，這種監視和測量方法只是初步鑒定過程的能力，通常還要安排中間抽查和完工檢驗。
3、統計過程控制（SPC）
這種方法主要是在生產過程中采集數據，制成控制圖，以及時發現過程失穩的征兆，及時采取糾正措施消除不穩定因素。該方法將證實過程能力、報警和采取糾正措施緊密結合起來，對確保產品符合性作用重大。
使用預控制表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但制作簡便，需要的取樣數量少，操作者容易掌握。
4、產品驗證
通過試生產一件樣品，證實這種產品設計文件、工藝安排的合理性和過程能力是不少企業采取的做法。
有些企業為了證實其設計、加工的工裝模具能否在生產過程中保證產品質量，往往對該工裝模具加工的少量產品進行檢驗后予以驗證。這也是一種對過程能力的產品驗證方法。
還有許多進行"過程的監視和測量"的方法，如過程有效性評價、工藝紀律檢查等。
